제목 코로나19 자가진단키트 판매 관련입니다.(의료기기 판매업소)
부서명 보건행정과 등록일자 2022-02-17
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1. 관련

가. 식품의약품안전처 공고 제2022-86호(2022.2.12)

나. 코로나19 위기대응본부-401호(2022.2.12)

다. 식품의약품안전처 공고 제2022-92호(2022.2.14)

라. 식품의약품안전처 코로나19위기대응지원본부-448(2022.2.14.)호

마. 경기도 보건행정과-6331(2022.2.17.)

2. 식약처에서는 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」(이하 "법") 제17조에 따라 코로나19 검사를 위한 항원검사 방식의 진단시약을 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정·공고하고, 법 제19조에 따라 유통개선 조치사항을 알린바 있습니다.

3. 이와 더불어, 공중보건 위기대응 제품의 원활한 수급 등을 위하여 새롭게 공고된 사항(판매가격 지정 등, 시행: '21.2.15)을 포함하여 유통개선조치 사항을 다음과 같이 안내드립니다.

- 다 음 -

가. 조치대상자 : 의료기기 제조업자, 약국, 편의점, 판매업자(의료기기 도매상 및 체인공급업자 포함)

나. 조치대상 : 위기대응 의료제품으로 지정된 '코로나19 검사를 위한 항원검사 방식의진단시약' 중 개인용·전문가용 제품

다. 조치내용 :

<개인용 제품>

? 약국 또는 편의점*으로만 판매

* 조치 시작일 이전에 입고된 재고물량의 개인 소비자 판매는 재고 소진 시까지 판매 가능. 다만, 온라인 판매는 3일간만 유예(2.16까지)

* 식약처장이 정하는 편의점 : 미니스톱. 세븐일레븐, 스토리웨이, 이마트24, 씨스페이스, CU, GS25

? 식약처장이 요청하는 바에 따라 유통개선 조치 결과 보고

? 약국과 편의점은 소비자 판매가격을 개당 6,000원(부가세포함)으로 판매(2월 15일 ~ 3월 5일)

※ 자가검사키트 제조업체에서 소량 포장단위로 기 공급한 제품은 적용 제외

 
<전문가용 제품>

? 전문가가 아닌 개인 소비자에게 판매 금지(온라인?오프라인)

? 식약처장이 명하는 경우 다음날 12시까지 유통개선 조치 결과 보고

 

조치기간 : ~'22. 3. 5.(토)(변동 가능성 있음)

 

○ (위반시 처분) 2년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처할수 있음

 
 
 
 

 

 
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